Målgrupp
De medarbetare och chefer som på något sätt
kommer i kontakt med kliniska studier inom hälso-och sjukvård.
Kursen är även öppen för externa i mån av plats.
Syfte och lärandemål
Syftet med kursen är att ge deltagarna tillräckliga kunskaper om
GCP för att praktiskt kunna genomföra en klinisk prövning.
Kursen innehåller information kring vad som är viktigt
att känna till när det gäller regelverk och processer kopplade
till kliniska prövningar.
Efter genomförd utbildning ska deltagaren:
Kunna ha en översitklig bild över de regler och riktlinjer
som gäller för kliniska studier samt veta vart man kan söka mer
information och var man kan vända sig för att få mer hjälp.
Utbildningens innehåll
Utbildningen hålls av representanter från Gothia Forum i
samarbete med FoU Halland.
Kursen fokuserar på Good Clinical Practice (GCP) för
kliniska prövningar av läkemedel (ICH-GCP)- och
medicintekniska produkter (ISO 14155:GCP), tillhörande
förordningar (CTR och MDR) men även andra regelverk
som även gäller vid övriga kliniska studier som till exempel etikprövningslagen och dataskyddsförordningen (GDPR)
med flera. Vi går igenom hur dessa tillämpas i genomförande
på av kliniska prövningar vid kliniken, ansvarsfördelning
mellan prövare och sponsor.
Vilka uppgifter kan prövaren delegera och till vem? Vikten av
kvalitetskontroller vid kliniska studier belyses. Kunskaper inom GCP
behövs inte enbart vid kliniska prövningar utan är en bra grund vid alla
typer av kliniska studier.
En GCP-utbildning är ett krav när man ska delta i kliniska prövningar
medan vid kliniska studier är det än så länge endast en rekommendation
att man har gått en GCP-utbildning.